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QA & QC,不要再傻傻分不清楚!
2019年07月16日熱度:232

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質量管理工作通??煞譃槠房兀?/span>QC)和品保(即QA)兩個階段。在一些中、小型制造企業,品管人員往往身兼兩職,同時做了QAQC的工作凤彩网app,因此部分品管人員不能完全分清QAQC的各自職責范圍。

 

 

1、QA與QC的定義

 

★ QA---Quality assurance, 質量保證凤彩网app,其定義為“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求,而在質量管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動。”一般包括:

  • DQADesignQuality Assurance)設計質量保證

  • PQE Process Quality Engineer)制程質量工程師

  • QEQuality Engineer)質量工程師

  • SQESupplier Quality Engineer)供應商質量工程師。

  • QEHQuality Engineer Home)質量工程師之家。

  • JQEJoint Quality Engineer)客戶端質量工程師,即供應商花錢雇傭的為客戶工作的質量工程師凤彩网app,是客戶方SQE的眼睛和耳朵。

 

QC---Quality control, 質量控制,其定義為“為達到品質要求所采取的作業技術和活動,產品的質量檢驗,發現質量問題后的分析凤彩网app、改善和不合格品控制相關人員的總稱。”一般包括:

  • QCQualityControl,質量控制

  • IQCIncomingQuality Control)意思是來料質量控制,簡稱來料控制凤彩网app。

  • IPQCIn PutProcess Quality Control)中文意思為制程控制,指產品從物料投入生產道產品最終包裝過程的質量控制。

  • FQCFinishor FinalQuality Control)成品質量檢驗

  • OQCOutQualitycontrol)成品出廠檢驗

  • DQCDesignQualityControl)設計質量控制 

  • MQCManufactureQualityControl)制程品檢

 

從定義上看 ,QA著重于對整個質量管理體系進行建立凤彩网app,維護與改善。而QC主要是產品質量檢驗,還包括產品相關的人,環境,設備的控制。

 

2、QA與QC的職責

 

QA的職責是質量監督/監控:

1.負責本部門全面工作,組織實施GMP有關質量管理的規定,適時向企業領導提出產品質量的意見和改進建議。

2.保證本企業產品是在符合GMP要求下生產的。

3.對全企業有關質量的人和事負有監督實施、(HACCP公眾號)改正及阻止的責任。

4.對有利于生產配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進行復核批準凤彩网app。

5.對檢驗結果進行復審批準。

6.對新產品研制、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。

7.審核上報藥品監督管理部門的有關技術、質量書面材料凤彩网app。

8.審定批記錄,給出成品是否出廠的結論。

9.負責組織制定原輔料、包裝材料的質量標準和其他文件。

10.審核不合格品處理程序。

11.因質量管理上的需要凤彩网app,會同有關部門組織編寫新的技術標準或討論修正技術標準。

12.審核各產品的生產工藝規程和批生產記錄、批包裝記錄,決定成品發放。

13.處理用戶投訴的產品質量問題凤彩网app,指派人員或親自回訪用戶。對內召開會議凤彩网app,會同有關部門就質量問題研究改進,并將投訴情況及處理結果書面報告企業負責人。

14.定期(至少每年一次)會同總工辦、生產部對企業進行全面GMP檢查,并將檢查情況及時報告企業負責人。

 

QC職責:

1.參與整個生產流程各項檢驗工作(包括原料,現場,成品)

2.監控項目現場檢驗工作的具體實施情況,包括人員組織凤彩网app、技術實施、質量凤彩网app、進度、安全凤彩网app、成品保護等凤彩网app凤彩网app;

3.及時報告批量質量問題,不合格信息的及時傳遞;

4.為糾正質量問題,有權停止現場的生產;

5.檢驗工具的管理凤彩网app,清單的維護凤彩网app。

 

3、QA與QC的區別

 

QA不僅要知道問題出在哪里,還要知道這些問題解決方案如何制訂,今后該如何的預防。QC要知道如何對問題進行控制,但不一定要知道為什么要這樣去控制。

 

打個不恰當的比方,QC是警察,QA是法官凤彩网app,QC只要把違反法律的抓起來就可以了,并不能防止別人犯罪和給別人最終定罪,而法官就是制訂法律來預防犯罪凤彩网app,依據法律宣判處置結果。

 

QC是為使產品滿足質量要求所采取的作業技術和活動凤彩网app,它包括檢驗、糾正和反饋,比如QC進行檢驗發現不良品后將其剔除,然后將不良信息反饋給相關部門采取改善措施。因此QC的控制范圍主要是在工廠內部,其目的是防止不合格品投入凤彩网app、轉序、出廠,確保產品滿足質量要求及只有合格品才能交付給客戶。

 

QA是為滿足顧客要求提供信任,即使顧客確信你提供的產品能滿足他的要求,因此需從市場調查開始及以后的評審客戶要求、產品開發、接單及物料采購、進料檢驗、生產過程控制及出貨、售后服務等各階段留下證據,證實工廠每一步活動都是按客戶要求進行的。

 

QA的目的不是為了保證產品質量,保證產品質量是QC的任務。QA主要是提供確信,因此需對了解客戶要求開始至售后服務的全過程進行管理,這就要求企業建立品管體系,制訂相應的文件規范各過程的活動并留下活動實施的證據凤彩网app,以便提供信任。

 

這種信任可分為內外兩種:外部的即使客戶放心,相信工廠是按其要求生產和交付產品的;內部是讓工廠老板放心,因為老板是產品質量的第一責任人凤彩网app凤彩网app,產品出現質量事故老板要負全部責任,這也是各國制定產品質量法律的主要要求,以促使企業真正重視質量,因此老板為了避免承擔質量責任,就必須以文件規范各項活動并留下證據。但工廠內部人員是不是按文件要求操作,老板不可能一一了解,這就需要QA代替他進行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便讓老板相信工廠各項活動是按文件規定進行的凤彩网app,使他放心。

 

因此QCQA的主要區別是:前者是保證產品質量符合規定,后者是建立體系并確保體系按要求運作,以提供內外部的信任。

 

同時QCQA又有相同點:即QCQA都要進行驗證,如QC按標準檢測產品就是驗證產品是否符合規定要求,QA進行內審就是驗證體系運作是否符合標準要求,又如QA進行出貨稽核和可靠性檢測,就是驗證產品是否已按規定進行各項活動,是否能滿足規定要求,以確保工廠交付的產品都是合格和符合相關規定的。

  

4凤彩网app、QA與QC的關系

 

QC是控制質量最基礎的環節凤彩网app,包含了所有的檢驗工作凤彩网app。而QA中是包含QC的,其核心仍在于控制質量。但是,它超出了檢測的范圍凤彩网app,還包括像培訓,文件管理和審核等相關工作。質量管理則是一個更廣泛的范圍凤彩网app,它不僅包含QAQC,還包括對質量體系的思考和管理

  

5、為什么需要QA與QC

廠商出售產品的時候常會宣稱其質量是如何如何的好凤彩网app,所以他們有責任確保產品的質量真的如他所說那樣好。所以需要QC來檢驗每一個生產環節產品的質量。

 

然而,僅有QC檢驗遠遠不夠,必須有人站在一個縱觀全局的角度上去控制所有與該產品生產相關的環節凤彩网app。這些環節包括原輔料的質量凤彩网app,工廠運行的質量凤彩网app,設備與器械的質量,生產與檢驗的質量等凤彩网app。如果任何一個環節有所遺漏,就無法確保產品的質量。

 

所以QAQC的建立更是為了讓顧客滿意,起到企業與消費者“雙贏”的作用。

 

 

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